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吸塑包裝用的片材叫硬片或膠片，常用的有:PET(聚對苯二甲酸乙二酯)硬片；PVC(聚氯乙烯)硬片、硬片；PS硬片密度低，韌性差，易燃燒，燃燒時會產(chǎn)生苯乙烯氣體(屬有害氣體)，所以一般用來生產(chǎn)各種工業(yè)用的吸塑托盤。 PVC硬片韌性適中，不易燃燒，燃燒時會產(chǎn)生氯氣，對環(huán)境造成一定影...

一、功能性：必須確保設(shè)計結(jié)構(gòu)能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品起到完整的保護性。二、安全合規(guī)性：不僅要求滿足生物相容性且要考慮與醫(yī)療器械產(chǎn)品的兼容性。三、完好閉合性：確保與蓋材密封后能有效防止空氣中微生物的進入，阻隔性能佳。...

那么常見的醫(yī)療器械醫(yī)用硬質(zhì)包裝方式主要有哪些呢?我們主要的包裝方式有底+蓋、硬質(zhì)包裝+蓋材的組成形式，其中吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材的包裝方式最為普遍，對產(chǎn)品的保護以及滅菌效果也是最好的。下面我們來介紹一下特衛(wèi)強蓋材和醫(yī)用吸塑包裝組合方式的優(yōu)缺點:產(chǎn)品形式:帶有膠水和熱熔膠涂層，多種熱塑性材料的熱封，如PE...

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。 ...

近幾年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫(yī)療器械廠家的必檢項目，同時各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時?？吹匠醢b微粒超標(biāo)的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產(chǎn)生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業(yè)對不溶性微粒制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，取得了同行業(yè)更多的經(jīng)...

1、無菌屏障系統(tǒng) 作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝，它往往作為一個可有可無的東西而更容易被人們忽視或者難以察覺，但是人們不知道是作為“無菌屏障系統(tǒng)”載體的醫(yī)療器械滅菌包裝一旦失效就意味著裝在里面的醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且這種潛藏的風(fēng)險由于它的不受重視性而變得更大。 2...

最近，太倉合翔包裝接到很多客戶的詢問，發(fā)現(xiàn)他們都會問一個問題，那就是醫(yī)療器械初包裝對于GMP潔凈車間的具體要求。對于正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。太倉合翔包裝來給大家詳細介紹一下，也歡迎大家有不懂得可以隨時來咨詢。 1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不...

1. 關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證 國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13...

說到工藝這個詞，相信大家肯定聽說，就是概念不深，生產(chǎn)工藝是勞動者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。制定工藝的原則是：技術(shù)上的先進和經(jīng)濟上的合理。工藝并不是唯一的，而且沒有好壞之分。每個行業(yè)都有每個行業(yè)的生產(chǎn)工藝，那么在吸塑行業(yè)中，吸塑包裝的生產(chǎn)的生產(chǎn)...