淺談醫療器械的UDI
發布：合翔包裝 時間：2021-05-14一、什么是醫療器械追溯系統？
醫療器械唯一標識系統，是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。
所謂的追溯系統，包括數據信息、信息載體及信息存儲三部分。
二、醫療器械唯一標識
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。
01 DI（Device Identifier）產品標識
產品標識包含貼標者信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼。
02 PI(Production Identifier) 生產標識
生產標識包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。
（1）廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。
（2）企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。
（3） 校驗碼由標準算法得出。
（4）PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。
03 UDI的編制
醫療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準。
UDI不是隨意編制的，醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。
通常是發碼機構給醫療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫療器械產品分配完整的醫療器械唯一標識。
1）標識到規格型號
UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規格的醫療器械。
2）標識到批次
UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格醫療器械XX個批次。可用一維條碼。
3）標識到單品
UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格XX個醫療器械。
對于醫療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產品，如心臟起搏器需要追溯到單個產品。
04 UDI的基本原則
唯一性：醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。
穩定性：醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。
可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。
三、唯一標識數據載體
醫療器械唯一標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。
要求如下：
01 載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主。
02 采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯。采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。
03 數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上，并確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
四、唯一數據庫
01 醫療器械唯一標識數據庫定義：
數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。
02 唯一標識數據的提交要求：
注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。
注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。
